Innovation im Fokus

Pharmaceu­ticals

Pharmaceuticals konzentriert sich auf Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf auf den Gebieten Herz-Kreislauf, Onkologie, Frauenheilkunde, Hämatologie und Augenheilkunde. Wir betreiben Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten an mehreren Zentren, vor allem in Deutschland, den USA, Japan, China, Finnland und Norwegen.

Konzernziel 2017:

Überführung von zehn neuen Wirkstoffen in die Entwicklung

Im Berichtsjahr haben wir unser Ziel erreicht und konnten zehn neue Wirkstoffe aus unserer Forschungspipeline in die präklinische Entwicklung überführen. Dabei definieren wir einen neuen Wirkstoff (NME = new molecular entity) als neue chemische oder biologische Substanz, die sich bislang nicht in der Entwicklung befindet. In der präklinischen Entwicklung werden die Wirkstoffe in verschiedenen Modellen auf ihre Eignung für die Erprobung in klinischen Studien und der damit verbundenen Erstanwendung am Menschen weiter untersucht. Mehrere Arzneimittelkandidaten aus unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline durchliefen 2017 klinische Studien. Unsere bereits zugelassenen Produkte stärkten wir durch weitere Entwicklungsaktivitäten, um ihre Anwendung weiter zu verbessern bzw. das Indikationsspektrum zu erweitern.

Klinische Studien sind ein unentbehrliches Instrument zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente, bevor sie zur Diagnostik oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden können. Nutzen und Risiken neuer medizinischer Produkte müssen stets wissenschaftlich belegt und gut dokumentiert werden. Alle klinischen Studien bei Bayer entsprechen strengen internationalen Richtlinien und Qualitätsstandards sowie den jeweiligen gültigen nationalen Gesetzen und Normen.

Pharmaceuticals publiziert Informationen über eigene klinische Studien sowohl im öffentlich zugänglichen Register www.ClinicalTrials.gov als auch in der eigenen „Trial Finder“-Datenbank.

Online-Ergänzung: A 1.3‑3

eingeschränkt geprüft

Transparenz durch Veröffentlichung von klinischen Studien

Die Veröffentlichung von Informationen über klinische Studien erfolgt bei Bayer in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen nationalen Gesetzen und nach den Prinzipien des europäischen (EFPIA) und des amerikanischen (PhRMA) Pharmaverbands, die in einem gemeinsamen Positionspapier definiert wurden.

Zusammenfassungen von Ergebnissen der klinischen Studien der Phasen II, III und IV sind online in der „Trial Finder“-Datenbank verfügbar, sofern sich diese Studien auf zugelassene Produkte beziehen. Über das Portal www.clinicalstudydatarequest.com können Wissenschaftler auf Antrag Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene erhalten.

Weitere Informationen zu unseren global einheitlichen Standards, der Überwachung von Studien und der Rolle der Ethikkommissionen finden Sie hier.

Fortschritte in den klinischen Prüfungsphase-II-Projekten

Die folgende Tabelle enthält unsere wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase-II-Projekte:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II)1

Indikation

Malignes Mesotheliom des Brustfells

Endometriose

Herzinsuffizienz

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

Prävention von Thrombosen

Prävention von Thrombosen2

Rezidivierendes / resistentes diffuses, großzelliges B-Zell-Lymphom

Solide Tumore3

Chronische Herzinsuffizienz

Schwere Augenerkrankungen4

Brustkrebs mit Knochenmetastasen

Multiples Myelom

Systemische Sklerose

Endometriose

1 Stand: 26. Januar 2018
2 Durchgeführt von Ionis Pharmaceuticals, Inc.
3 Durchgeführt von Loxo Oncology, Inc.
4 Durchgeführt von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Im Berichtsjahr 2017 ergaben sich im Wesentlichen folgende Änderungen gegenüber dem Vorjahr:

Regorafenib-Phase-II-Studien, die primär von Investigatoren gesponsert werden, wurden aus der Übersicht der wichtigsten Phase-II-Projekte herausgenommen. Die Studien werden aber weitergeführt.

Im Februar 2017 entschied unser Partner Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA, basierend auf den Ergebnissen der klinischen Phase-II-CAPELLA-Studie nach 28 Wochen, die Weiterentwicklung von Rinucumab, einem PDGFR-Antikörper, in Kombination mit Aflibercept (Handelsname: Eylea™) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration abzubrechen. Die Studie verfehlte den klinischen Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung der Sehschärfe nach 12 oder 28 Wochen.

Basierend auf den Ergebnissen der von Janssen Research & Development, LLC, durchgeführten GEMINI-Studie, die Rivaroxaban (Handelsname: Xarelto™) in Verbindung mit einer anti-thrombozytären Einzeltherapie (SAPT) zur Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS) untersuchte, wurde im 2. Quartal 2017 die Entscheidung getroffen, die Entwicklung von Rivaroxaban in dieser Indikation nicht weiter zu verfolgen.

Im Juli 2017 meldete Bayer, dass eine klinische Phase-II-Studie mit dem onkologischen Entwicklungskandidaten Anetumab Ravtansine (BAY 949343) von Bayer als Monotherapie den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens in vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom des Brustfells (MPM) nicht erreicht hat. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Anetumab Ravtansine entsprachen den Beobachtungen aus früheren Studien. Anetumab Ravtansine wird momentan in weiteren klinischen Studien der Phase I sowohl als Monotherapie als auch in Kombination geprüft, darunter in einer Phase-Ib-Multi-Indikationsstudie bei sechs unterschiedlichen Arten fortgeschrittener solider Tumore sowie in einer Phase-Ib-Kombinationsstudie mit Patientinnen mit wiederaufgetretenem Platin-resistenten Eierstockkrebs.

Bayer begann 2014 eine klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Riociguat bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose mit der Delta-F508-Genmutation. Die vorläufige Auswertung ausgewählter Daten aus dem ersten Teil der Studie ergab, dass sich kein positiver Trend im Hinblick auf die Wirksamkeit von Riociguat zeigte. Eine Weiterführung der Studie wurde zu diesem Zeitpunkt nicht als sinnvoll erachtet. Im August 2017 entschied Bayer, die Studie vorzeitig zu beenden. Es gab keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Riociguat.

Im November 2017 gab unser Partner Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA, Daten von zwei Phase-II-Studien bekannt, in denen der Angiopoietin2(Ang2)-Antikörper Nesvacumab in Kombination mit Aflibercept (Handelsname: Eylea™) gegen die Aflibercept-Monotherapie getestet wurde. Die eine Studie untersuchte Patienten mit diabetischem Makulaödem, die andere Patienten mit feuchter altersbedingter Makula-Degeneration. Regeneron teilte mit, dass die Unterschiede in der Verbesserung der Sehschärfe zwischen den Behandlungsgruppen eine Phase-III-Entwicklung mit dem Ziel der Zulassung in den USA nicht rechtfertigen. Gleichzeitig konnte die Wirksamkeit der Aflibercept-Monotherapie in beiden Indikationen bestätigt werden. Die Studienergebnisse werden weiter analysiert und zur Präsentation auf einem zukünftigen medizinischen Kongress eingereicht.

Fortschritte in den klinischen Prüfungsphase-III-Projekten

Die folgende Tabelle enthält unsere wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase-III-Projekte:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase III)1

Indikation

Verschiedene Arten von Non Hodgkin‘s Lymphomen (NHL)

Kastrationsresistentes, nicht metastasiertes Prostatakarzinom

Hormonsensitives, metastasiertes Prostatakarzinom

Diabetische Nierenerkrankung

Renale Anämie

Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Darmkrebs, adjuvante Therapie

Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen2

VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus2

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

VTE-Behandlung bei Kindern

Lungenentzündung

Chronische Herzinsuffizienz3

Symptomatische Gebärmuttermyome

1 Stand: 26. Januar 2018
2 Durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC
3 Durchgeführt von Merck & Co., Inc., USA

Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Im Berichtsjahr 2017 ergaben sich im Wesentlichen folgende Änderungen gegenüber dem Vorjahr:

Im Juli 2017 startete Bayer das klinische Phase-III-Studienprogramm ASTEROID, das den Entwicklungskandidaten Vilaprisan bei Frauen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen untersucht. Vilaprisan ist ein neuartiger oral einzunehmender und selektiver Progesteron-Rezeptormodulator aus der Bayer-Forschung, der eine Langzeitbehandlung von Gebärmuttermyomen ermöglichen soll.

Im Oktober 2017 gaben Bayer und Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC, bekannt, dass die Phase-I-IV-Studien sind klinische Phasen im Rahmen der Medikamentenentwicklung. In Phase I wird der Wirkstoffkandidat in der Regel an gesunden Freiwilligen geprüft, in Phase II und III an Patienten. Sie prüfen den Wirkstoff auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit für die Behandlung von Patienten in einer bestimmten Indikation. Phase-IV-Studien werden nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels durchgeführt, um seine Sicherheit und Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum zu beobachten. Die Studien sind an strenge gesetzliche Vorgaben und Dokumentierungspflichten gebunden. NAVIGATE ESUS vorzeitig beendet wurde. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban (Handelsname: Xarelto™) zur Sekundärprävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten, die vor Kurzem einen embolischen Schlaganfall unbekannter Ursache erlitten hatten. Nach einer planmäßigen Zwischenanalyse durch das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) empfahl dieses die vorzeitige Beendigung der Studie, da die Wirksamkeit von Rivaroxaban gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) in den Behandlungsgruppen vergleichbar war und es nur geringe Aussichten auf einen klinischen Zusatznutzen für die Patienten bei Fortsetzung der Studie gab.

Im November 2017 wurden Ergebnisse des globalen Phase-III-Studienprogramms INHALE bekanntgegeben, das Amikacin Inhale bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit gram-negativer Pneumonie zusätzlich zur Standardtherapie untersuchte. Amikacin zeigte keine klinische Überlegenheit gegenüber der Standardtherapie in Kombination mit inhaliertem Placebo. Der primäre Endpunkt sowie die sekundären Endpunkte wurden nicht erreicht. Amikacin Inhale ist der Entwicklungsname eines integrierten Medikament-Medizinprodukt-Systems, bestehend aus einer speziell formulierten Lösung von Amikacin zur Inhalation sowie einem patentgeschützten, synchronisierten Inhalationssystem mit einem Vibrationsnetzvernebler. Bayer beendete die Forschungsaktivitäten mit Amikacin Inhale und die darauf bezogene Kooperation mit Nektar Therapeutics, Inc.

Ebenfalls im November 2017 folgte Bayer der Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungsgremiums und entblindete vorzeitig die Phase-III-Studie mit Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison / Prednisolon für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs. Grund für diese Empfehlung war ein beobachtetes Ungleichgewicht in Bezug auf vermehrte Knochenbrüche und Todesfälle im Behandlungsarm mit Radium‑223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison / Prednisolon.

Im Dezember 2017 startete Bayer auf Basis positiver Phase-II-Daten ein klinisches Phase-III-Studienprogramm in Japan, das den Entwicklungskandidaten Molidustat in Patienten mit renaler Anämie untersucht. Molidustat ist ein Inhibitor des Enzyms Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase (HIF-PH), das die Produktion von Erythropoietin und die Bildung roter Blutkörperchen anregt.

Zurzeit läuft ein Studienprogramm, welches die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Behandlung und Sekundärprävention von venösen Thromboembolien bei Kindern untersucht. Im Fall einer erfolgreichen und rechtzeitigen Fertigstellung des Studienprogramms verlängert sich der Patentschutz für Xarelto™ in Europa und den USA um ein weiteres halbes Jahr.

Einreichungen und Zulassungen

Wir überprüfen unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaprojekte mit Priorität voranzutreiben. Für einige Arzneimittelkandidaten haben wir nach Abschluss der erforderlichen Studien Anträge auf Zulassung bzw. auf Erweiterung der bestehenden Zulassung bei einer oder mehreren Behörden gestellt. Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Wesentliche Einreichungen1

Indikation

Europa, USA, Japan: Hämophilie A

Europa, USA: Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE), COMPASS-Studie

USA: Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS), Rivaroxaban in Verbindung mit dualer antithrombozytärer Therapie (DAPT), ATLAS-Studie

1 Stand: 26. Januar 2018

2 Eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

Im August 2017 erhielt Bayer von der Europäischen Kommission die Genehmigung zur Anpassung der Verschreibungsinformation des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) auf Basis der PIONEER-Phase-III-Studiendaten. In die Information wurde eine Dosierungsempfehlung für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine perkutane Koronarintervention mit Platzierung eines Stents erhalten und eine orale Antikoagulation benötigen, aufgenommen.

Auch im August 2017 ließ die Europäische Kommission den oralen Multi-Kinase-Inhibitor Stivarga™ (Wirkstoff: Regorafenib) für eine weitere Indikation zu. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Nexavar™ (Wirkstoff: Sorafenib) behandelt worden waren. Stivarga™ ist das erste Medikament, das eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit HCC zeigen konnte, für die es zuvor keine weiteren Behandlungsoptionen gab. Das Produkt hatte im April 2017 auch in den USA und im Juni 2017 in Japan die Zulassung für die Zweitlinienbehandlung des HCC erhalten.

Anfang September 2017 beantragte Bayer die Zulassung für den länger wirksamen spezifisch PEGylierten rekombinanten humanen Faktor VIII (Damoctocog alfa pegol) zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie A bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Die Einreichung basiert auf den Daten der PROTECT-VIII-Studie. In dieser Studie bot Damoctocog alfa pegol bei prophylaktischer Gabe einmal alle sieben Tage, alle fünf Tage oder zweimal pro Woche Patienten einen Schutz vor Blutungen. Bayer reichte einen Antrag auf Genehmigung zur Herstellung von biopharmazeutischen Produkten (Biologics License Application, BLA) für Damoctocog alfa pegol bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bereits im August 2017 ein. Im Oktober 2017 reichte Bayer Damoctocog alfa pegol auch in Japan zur Zulassung ein.

Ebenfalls im September 2017 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Bayer für den Wirkstoff Copanlisib – der zukünftig unter dem Markennamen Aliqopa™ vertrieben wird – die Zulassung zur Behandlung des wiederkehrenden follikulären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms bei vorbehandelten Patienten. Die beschleunigte Zulassung erfolgte auf Basis der Ergebnisse der Phase-II-Studie CHRONOS-1 mit 142 Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), von denen 104 follikuläre B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome hatten und deren Erkrankung nach zwei vorherigen Behandlungen wieder aufgetreten war. Die Zulassung wurde auf Grundlage der Gesamtansprechrate erteilt und muss noch durch eine weitere Studie bestätigt werden. Copanlisib ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert.

Im Oktober 2017 erhielten Bayer und sein Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC, basierend auf den Daten der Phase-III-Studie EINSTEIN CHOICE von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine weitere Zulassung für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) in den USA. Zugelassen wurde eine Dosierung von einmal täglich 10 mg Rivaroxaban zur Langzeitprävention rezidivierender venöser Thromboembolien. Die Zulassung gilt für Patienten mit einem anhaltenden Risiko für eine tiefe Venenthrombose und / oder Lungenembolie, die bereits mindestens sechs Monate lang die gerinnungshemmende Standardtherapie erhalten haben. Die Europäische Kommission hatte eine entsprechende Zulassung für Xarelto™ ebenfalls im Oktober 2017 erteilt.

Im November 2017 reichte Bayer bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA einen weiteren Zulassungsantrag für Xarelto™ ein. Es geht um die vaskuläre Dosierung von Rivaroxaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Behandlung der chronischen koronaren Herzkrankheit (KHK) oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie COMPASS. Diese zeigte für Patienten mit KHK oder pAVK eine bisher nicht erreichte Verminderung des kombinierten Risikos für Schlaganfälle, kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinfarkte um 24 % (relative Risikoreduktion) unter der Medikation mit Rivaroxaban zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit einmal täglich 100 mg ASS im Vergleich zur einmal täglichen Gabe von 100 mg ASS. In den USA wurde der Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA im Dezember 2017 eingereicht.

Im Dezember 2017 begann unser Kooperationspartner Loxo Oncology, Inc., USA, mit der Einreichung der Zulassungsunterlagen für Larotrectinib in den USA (Rolling NDA). Der Zulassungsantrag bezieht sich auf die Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierenden soliden Tumoren mit NTRK-Fusionsproteinen bei Erwachsenen und Kindern, die eine systemische Therapie benötigen und deren Krankheit nach Vorbehandlung fortgeschritten ist und für die es keine akzeptablen Behandlungsalternativen gibt. Bayer und Loxo Oncology entwickeln Larotrectinib gemeinsam. Der Wirkstoff befindet sich in klinischer Entwicklung bei Krebsarten, bei denen sich Tropomyosin-Rezeptor-Kinase(TRK)-Gene mit anderen, nicht zusammenhängenden Genen verbunden haben (Genfusionen). Der Abschluss der Einreichung wird zu Beginn des Jahres 2018 erwartet.

Ebenfalls im Dezember 2017 erhielt Bayer in China die Zulassung für Stivarga™ (Wirkstoff: Regorafenib) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC), die zuvor mit Nexavar™ (Wirkstoff: Sorafenib) behandelt worden waren. In der Phase-III-Studie RESORCE (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma) konnte Regorafenib eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung im Gesamtüberleben in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit HCC gegenüber Placebo zeigen. Regorafenib ist die erste zugelassene Behandlung in China in der Zweitlinienbehandlung des Leberzellkarzinoms.

Außerdem teilte die FDA Bayer im Dezember 2017 in einem „Complete Response Letter“ bezüglich des Zulassungsverfahrens für das Entwicklungspräparat Ciprofloxacin DPI (Dry Powder for Inhalation) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Bronchiektasen, die nicht durch eine Mukoviszidose bedingt sind, mit, dass der Antrag in seiner jetzigen Form nicht zugelassen werden kann. Bayer entschied, Ciprofloxacin DPI in der Indikation Bronchiektasen, die nicht durch eine zystische Fibrose bedingt sind (non-cystic fibrosis bronchiectasis, NCFB), zunächst nicht weiterzuentwickeln. Mögliche Optionen für dieses Projekt werden geprüft.

Kooperationen

Wir ergänzen unsere eigene Forschung um Kooperationen und strategische Allianzen mit Partnern aus der industriellen und akademischen Forschung. Dadurch erhalten wir Zugang zu komplementären Technologien und zusätzliches Potenzial für Innovationen.

Im August 2017 unterzeichneten Bayer und das Vanderbilt University Medical Center in Nashville, USA, eine fünfjährige strategische Forschungsallianz zur Bekämpfung von Nierenerkrankungen. Beide Partner werden gemeinsam an der Identifizierung und Entwicklung neuer potenzieller Wirkstoffe zur Behandlung von Nierenerkrankungen arbeiten. Ziel ist die schnelle Übertragung innovativer Ansätze vom Labor in die präklinische Entwicklung.

Im November 2017 schlossen Bayer und PeptiDream, Inc., ein börsennotiertes japanisches biopharmazeutisches Unternehmen, eine Kooperationsvereinbarung auf dem Gebiet der Wirkstoffforschung ab. Die Zusammenarbeit erstreckt sich über verschiedene Therapiegebiete wie beispielsweise Onkologie und Kardiologie sowie Klassen von Zielstrukturen (Targets). Mithilfe der „Peptide Discovery Platform System“-Technologie von PeptiDream werden die Partner gemeinsam an der Identifizierung neuartiger Arzneimittelkandidaten für schwierig zu adressierende Zielstrukturen arbeiten.

Ebenfalls im November 2017 vereinbarte Bayer mit dem biopharmazeutischen Unternehmen Loxo Oncology, Inc., Stamford, USA, eine globale Exklusivkooperation für die Entwicklung und Vermarktung von Larotrectinib (LOXO-101) und LOXO-195. Beide Wirkstoffe werden derzeit in weltweiten Studien für die Behandlung von Krebspatienten, bei denen sich das Tropomyosin-Rezeptor-Kinase(TRK)-Gen genetisch verändert hat, untersucht. Diese Veränderung des TRK-Gens, die ein Merkmal vieler Krebserkrankungen ist, bewirkt eine unkontrollierte Zellkommunikation und Tumorwachstum.

Beispiele wesentlicher Kooperationen finden Sie in der folgenden Tabelle:

Wesentliche Kooperationen 2017

Ziel der Kooperation

Strategische Partnerschaft auf dem Gebiet der Genom- und Arzneimittelforschung in der Kardiologie zur Nutzung von Erkenntnissen aus der Humangenetik für die Entwicklung neuer kardiovaskulärer Therapien und im Bereich der Onkologie zur Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen, die gezielt bei tumorspezifischen Genveränderungen ansetzen

Strategische Partnerschaft für die Erforschung und Entwicklung neuer Therapieoptionen auf dem Gebiet der Onkologie, insbesondere der Immuntherapie

Kooperation zur Identifizierung von Entwicklungskandidaten für die Behandlung von Endometriose und Nierenerkrankungen

Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) für neuartige Tumortherapien

Entwicklung von Xarelto™ (Rivaroxaban)

Entwicklung und Vermarktung von Larotrectinib (LOXO-101) und LOXO-195 zur Behandlung von Krebspatienten mit einer Mutation des TRK-Gens

Entwicklungs- und Vermarktungskooperation auf dem Gebiet der Modulation von löslicher Guanylat-Zyklase (sGC)

Entwicklung von Antikörperwirkstoffen unter Verwendung der MorphoSys-HuCAL-Technologie

Entwicklung von Darolutamide (bisher ODM-201) zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

Wirkstoffforschung in verschiedenen Therapiegebieten und Klassen von Zielstrukturen mithilfe der „Peptide Discovery Platform System“-Technologie von PeptiDream

Entwicklung von Eylea™ (Aflibercept) zur Behandlung von verschiedenen Augenkrankheiten

Entwicklung einer Kombinationstherapie mit dem Angiopoietin2(Ang2-)Antikörper Nesvacumab und Aflibercept zur Behandlung von schweren Augenerkrankungen

Strategische Forschungsallianz zur Identifizierung und Entwicklung neuer potenzieller Wirkstoffe zur Behandlung von Nierenerkrankungen

Im April 2017 entschied Bayer, sein Optionsrecht auf die weitere Entwicklung und Vermarktung der Wnt-Signalweg-Inhibitoren Vantictumab (OMP-18R5) und Ipafricept (OMP-54F28) aus der Klasse der Biopharmazeutika im Rahmen der Zusammenarbeit von Bayer und OncoMed Pharmaceuticals, Inc., USA, nicht auszuüben. Die Zusammenarbeit im Rahmen des Programms für kleine Moleküle läuft unverändert weiter.

Online-Ergänzung: A 1.3‑4

eingeschränkt geprüft

Weitere Kooperationsbeispiele 2017

Ziel der Kooperation

Zugang zu Antikörper-Bibliothek mit Einlizenzierung von Antikörpern

Kooperation zur Erforschung und Entwicklung neuer Ansätze im Bereich der Immuntherapie für die Onkologie

Entwicklung einer neuartigen Gentherapie zur Behandlung der Hämophilie A

Klinische Entwicklung des Antisense-Wirkstoffs IONIS-FXIRx zur Prävention von Thrombosen und Entwicklung von IONIS-FXI-LRx in der präklinischen Phase

Entwicklung diagnostischer Tests für die personalisierte Krebsbehandlung

Erforschung von Erkrankungen der Lungengefäße, insb. Lungenhochdruck

Co-Entwicklung von Tedizolid zur Behandlung verschiedener Infektionen

Co-Entwicklung einer zielgerichteten inhalativen Antibiotikatherapie zur Behandlung von Infektionen der Lunge (Amikacin Inhale)

Entwicklung einer zielgerichteten inhalativen Antibiotikatherapie zur Behandlung von Infektionen der Lunge (Ciprofloxacin DPI)

Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika gegen Krebsstammzellen

Co-Entwicklung von Nexavar™ (Sorafenib) für verschiedene Krebsindikationen

Forschungskooperation und Gründung eines Forschungszentrums für gemeinsame Projekte

Zugang zu Technologien für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) für neuartige Tumortherapien

Forschungskooperation und Gründung eines Forschungszentrums für gemeinsame Projekte

Strategische Forschungspartnerschaft bei der Entwicklung neuartiger Therapien in der Frauenheilkunde

Entwicklung diagnostischer Tests für die personalisierte Krebsbehandlung

Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel für schwere Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts

1 Beendet im Dezember 2017

Vergleich zum Vorjahr